凱普人巨細(xì)胞病毒（HCMV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）喜獲CFDA認(rèn)證
2017-02-21
凱普生物
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近日，凱普自主研發(fā)的人巨細(xì)胞病毒（HCMV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）取得CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)證編號(hào)為：「國(guó)械注準(zhǔn)20173403087」。該產(chǎn)品可對(duì)人血清或尿液樣本中的HCMV（人巨細(xì)胞病毒）核酸進(jìn)行定量分析，主要用于HCMV感染的輔助診斷和抗病毒藥物治療的療效監(jiān)測(cè)。
人巨細(xì)胞病毒（HCMV）是皰疹病毒中最大的一種雙鏈 DNA病毒，由于其感染的細(xì)胞腫大，并具有巨大的核內(nèi)包涵體，故稱巨細(xì)胞病毒。巨細(xì)胞病毒在人群中感染非常普遍，發(fā)病率較高，是引起先天性及圍生期感染的重要病原微生物之一，感染后大多數(shù)為無癥狀感染和潛伏性感染，可為終身病毒攜帶者。巨細(xì)胞病毒在一定條件下可侵襲多個(gè)器官和系統(tǒng)產(chǎn)生嚴(yán)重的疾病。
巨細(xì)胞病毒感染是引發(fā)宮內(nèi)感染最常見的病原體，是導(dǎo)致胎兒不可逆損害，如智力遲鈍的重要原因之一，目前尚無疫苗。預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染主要措施是利用出生缺陷防控手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和診斷孕早期原發(fā)感染，采取必要的治療措施，避免不良結(jié)局的發(fā)生。
凱普專注出生缺陷三級(jí)防控，為出生缺陷預(yù)防提供一體化診斷解決方案，凱普研發(fā)的人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）采用的是國(guó)際先進(jìn)TaqMan熒光探針技術(shù)，并設(shè)計(jì)有內(nèi)源性人β-珠蛋白（β-globin）基因探針作為內(nèi)參（IC）監(jiān)控試劑盒及操作流程的有效性。該產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性、高通量的特點(diǎn)，操作簡(jiǎn)單，耗時(shí)短，只需1.5個(gè)小時(shí)左右即可完成96個(gè)樣本的檢測(cè)工作，結(jié)果客觀可靠。
良心品質(zhì)，科學(xué)管理。2016年凱普榮獲國(guó)家發(fā)明專利金獎(jiǎng)，這是國(guó)家對(duì)凱普十余載為人類健康事業(yè)發(fā)展不斷堅(jiān)持與守候的肯定，日后凱普也將繼續(xù)保持專利金獎(jiǎng)的品質(zhì)，嚴(yán)格把控每件產(chǎn)品的質(zhì)量，以先進(jìn)核酸診斷技術(shù)產(chǎn)品為出生缺陷防控助力。