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新品上市丨凱普宮頸癌篩查整體解決方案再添新成員!人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒獲批上市

2024-02-06 凱普生物 596

新年又添一證!近日,凱普生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),獲得III類醫(yī)療器械注冊證(注冊證號:國械注準(zhǔn)20243400252)。

本產(chǎn)品可實現(xiàn)14種高危HPV全分型檢測,并創(chuàng)新應(yīng)用HPV通用探針(UC點),可提示是否存在14種高危型以外其他型別HPV感染。通過與凱普HPV檢測系列產(chǎn)品結(jié)合,優(yōu)勢互補,全方位滿足臨床HPV檢測需求。操作簡便,通量靈活,實現(xiàn)單管全分型,適配多款自動或半自動雜交儀,可為臨床HPV檢測提供分型更合理、操作更便捷、檢測更精準(zhǔn)的方案。

圖片關(guān)鍵詞

HPV感染宮頸上皮后,因其基因型別不同、是否持續(xù)感染及持續(xù)感染時間不同,其致病風(fēng)險也顯著不同。因此,對HPV進(jìn)行分型檢測并明確是否存在持續(xù)感染具有重要的臨床意義。[1]

2021年,世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南第二版》里,明確高危HPV特指14種高危型別,分別是16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68,其中,HPV16和HPV18是兩種強致癌型,其共同引起了大多數(shù)的宮頸癌。同時,指南明確提出:HPV DNA檢測可以檢測出高危型HPV,因此,HPV DNA檢測在預(yù)防癌前病變和癌癥中作為首選篩查方法。

圖片關(guān)鍵詞

2022年,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《宮頸癌篩查工作方案》(國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕635號文件),其中在宮頸癌初篩的部分,提到高危型HPV檢測。HPV檢測所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的14種高危型別。

圖片關(guān)鍵詞

WHO的指南和國家衛(wèi)生健康委員會的方案中推薦檢測HPV的14種型別,與此次凱普自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒檢測的型別完全一致。

 

人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒

(PCR+導(dǎo)流雜交法)

產(chǎn)品特點:

1)用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中的人乳頭瘤病毒(HPV)16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14種型別的核酸DNA,并鑒別基因型。

2)可在同一反應(yīng)管中通過PCR+導(dǎo)流雜交平臺,實現(xiàn)14種中高致癌風(fēng)險HPV的區(qū)分,可區(qū)分單一感染與多重感染。

適用場景:

1)用于宮頸癌初篩人群;

2)用于ASCUS分流人群[該分流能避免HPV16/18型外(30%以上)的宮頸中高度病變患者漏診(轉(zhuǎn)陰道鏡)];

3)有感染HR-HPV既往史,需復(fù)查人群;

4)需隨訪跟蹤人群。


作為中國領(lǐng)先的HPV檢測企業(yè),凱普憑借多年的技術(shù)創(chuàng)新和經(jīng)驗積累,已形成一套針對宮頸癌早預(yù)防早診斷、精準(zhǔn)分層與治療管理的宮頸癌篩查整體解決方案。此次,人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒獲批上市,進(jìn)一步豐富了凱普宮頸癌HPV檢測產(chǎn)品矩陣,更強力助推宮頸癌的精準(zhǔn)防控!

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參考文獻(xiàn):

[1] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會腫瘤預(yù)防與控制專業(yè)委員會,中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科醫(yī)師分會陰道鏡與宮頸病變專業(yè)委員會,中國優(yōu)生科學(xué)協(xié)會陰道鏡和子宮頸病理學(xué)分會,等.人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022) [J] .中華醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 103(16) : 1184-1195. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20230117-00096.