Y染色體微缺失檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊證號：國械注準20193400489

　　據統(tǒng)計，世界范圍內約有10%-15%的夫婦患有不孕不育癥，由男方原因所導致的約占50%[1]，其中因遺傳因素導致的不育約占男性不育的30%[2]。男性不育的遺傳學病因主要包括染色體畸變、Y染色體微缺失及基因突變等。Y染色體微缺失是已知的導致男性不育的重要分子遺傳病因。Y染色體上存在影響精子生成的無精子因子（Azoospermia factor,AZF），該因子分為AZFa、AZFb、AZFc三個區(qū)域，任意一個或多個區(qū)域的缺失都將造成少、弱、畸形精子癥甚至無精子癥，最終導致不育。

　　歐洲男科學協(xié)會(European Academy of Andrology,EAA)和歐洲分子遺傳質量協(xié)作網(European Molecular Genetics Quality Network,EMQN)發(fā)布的2013版Y染色體微缺失分子診斷操作指南明確指出，臨床上最常見的五種Y染色體微缺失分別為AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失、AZFbc缺失和AZFabc缺失，經過10年臨床驗證，檢測AZFa(sY84，sY86)、AZFb(sY127，sY134)和AZFc(sY254，sY255) 的6個序列標簽位點（STS），可以覆蓋幾乎所有的臨床相關缺失類型及95%以上文獻報道的缺失類型，可以滿足臨床常規(guī)診斷需求。指南明確指出，檢驗過多位點的方法和試劑盒并不能提高檢驗的靈敏度，甚至可能會使結果解釋復雜化。

　　凱普自主研發(fā)并于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)NMPA認證的Y染色體微缺失檢測試劑盒(PCR+熒光探針法)是采用多重PCR技術，特異性擴增2013版EAA/EMQN指南推薦的AZFa、AZFb和AZFc區(qū)域的6個序列標簽位點（STS），并設置2個質控，保障檢測結果準確性。該產品引物高特異性，檢測結果準確可靠；操作簡單，一步檢測，只需3個小時即可出結果。

　　Y染色體微缺失檢測能確定少精、弱精和無精子癥等不育患者病因，避免不必要的藥物及手術治療，盡量避免將有缺陷基因傳遞給下一代；減少病人痛苦，提高輔助生殖成功幾率，為未來的基因治療提供理論依據。

注：

[1] Rowe PJ, Comhaire FH. WHO Manual for the Standardized Investigation, Diagnosis and Management of the Infertile Male.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2008:1.

[2] 周明君.男性不育癥患者細胞學遺傳學分析與臨床研究.[J].中國優(yōu)生與遺傳學雜志,2011,19(12):56-59.