·全流程自動化+AI自動判讀：一機(jī)實(shí)現(xiàn)“提取+轉(zhuǎn)化+純化”，2.5小時(shí)全自動化完成檢測流程；基于磁棒法核酸提取原理，匹配凱普KZ提取試劑盒、甲基化轉(zhuǎn)化試劑盒，自動完成樣本核酸提取、甲基化轉(zhuǎn)化、純化等操作；·靈活通用：提取與甲基化轉(zhuǎn)化功能可單獨(dú)使用，采用標(biāo)準(zhǔn)深孔板耗材，適配性好；·高效省時(shí)：70分鐘完成實(shí)驗(yàn)操作，全流程自動控制，解放人工；·樣本聯(lián)檢：一次采樣同步實(shí)現(xiàn)HPV、液基細(xì)胞學(xué)(TCT)、基因
·全流程自動化+AI自動判讀：一機(jī)實(shí)現(xiàn)“提取+轉(zhuǎn)化+純化”，2.5小時(shí)全自動化完成檢測流程；基于磁棒法核酸提取原理，匹配凱普KZ提取試劑盒、甲基化轉(zhuǎn)化試劑盒，自動完成樣本核酸提取、甲基化轉(zhuǎn)化、純化等操作；
·靈活通用：提取與甲基化轉(zhuǎn)化功能可單獨(dú)使用，采用標(biāo)準(zhǔn)深孔板耗材，適配性好；
·高效省時(shí)：70分鐘完成實(shí)驗(yàn)操作，全流程自動控制，解放人工；
·樣本聯(lián)檢：一次采樣同步實(shí)現(xiàn)HPV、液基細(xì)胞學(xué)(TCT)、基因甲基化三項(xiàng)檢測；
·雙基因高通量：單管同時(shí)檢測SOX1和PAX1兩個(gè)基因甲基化指標(biāo)，單次上機(jī)最大通量94人份檢測性能優(yōu)異。
臨床意義：
精準(zhǔn)分流：高特異性，降低陰道鏡轉(zhuǎn)診率
·HR-HPV陽性患者分流：SOX1和PAX1基因甲基化檢測特異性高于細(xì)胞學(xué)，HR-HPV陽性女性中CINⅡ特異性92.38%，靈敏度86.57%；
注:數(shù)據(jù)來源NMPA產(chǎn)品申報(bào)及臨床試驗(yàn)結(jié)果，共納入990例臨床樣本。
·細(xì)胞學(xué)檢查為LSIL/ASCUS的患者分流：HPV陽性且細(xì)胞學(xué)ASCUS的患者中，甲基化檢測可減少不必要的陰道鏡檢查[1]；
風(fēng)險(xiǎn)評估:高準(zhǔn)確性，精準(zhǔn)識別癌變風(fēng)險(xiǎn)
·三型轉(zhuǎn)化區(qū)患者管理：DNA甲基化檢測的訊號放大與CINⅢ病變的高特異性，提高HR-HPV女性三型轉(zhuǎn)化區(qū)高級別病變檢出率；
·HR-HPV孕齡女性風(fēng)險(xiǎn)管理：預(yù)示甲基化陰性的CINⅡ及以上患者宮頸癌變進(jìn)展低風(fēng)險(xiǎn)或者轉(zhuǎn)歸，保護(hù)女性生育力[2]；
·提高宮頸非鱗狀細(xì)胞癌檢出率：腺癌、腺鱗癌、小細(xì)胞癌、透明細(xì)胞癌等病理分型罕見組織學(xué)類型的宮頸癌DNA甲基化檢出率可達(dá)98.3%[3]；
·宮頸病變或?qū)m頸癌術(shù)后監(jiān)測隨訪：監(jiān)測用藥或手術(shù)治療前后隨訪，指導(dǎo)方案定制和調(diào)整；
·退出宮頸癌篩查計(jì)劃評估：女性終止宮頸癌篩查規(guī)劃前的末次檢測，甲基化檢測結(jié)合HR-HPV檢測，二者均為陰性將有助于減少漏診的可能，而任一指標(biāo)呈現(xiàn)陽性時(shí)，則推薦進(jìn)一步進(jìn)行陰道鏡檢查。
適用人群：
·高危型HPV檢測陽性人群；
·患有宮頸病變的孕齡女性人群；
·宮頸Ⅲ型轉(zhuǎn)化區(qū)與潛在腺癌人群；
資質(zhì)：
注冊證號：國械注準(zhǔn)20243401719
參考文獻(xiàn)：
[1] Fan C, Zi D, Liang W, et a. Analisis of the diagnostic performance of PAX1/s0X1 gene methylation in cervical precancerous lesions and its role in triage diagnosis.J Med Virol. 2024 May; 96(5): e29521.
[2] Cuschieri K,et al. Eurogin roadmap 2017: Triage strategies for the management of HpV-positive women in cervical screening programs. int JCancer.2018 Aug 15; 143(4):735-745.
[3]VinkFy, Melierc, CifordGM, et a. FAM19A4/miR124-2methylation in invasive cervical cancer: A retrospective cross-sectionalworldwide study!l. int JCancer, 2020,147(4): 1215-1221.
·細(xì)胞學(xué)檢查(TCT)結(jié)果為ASCUS/LSIL人群；
·宮頸病變或?qū)m頸癌治療后需監(jiān)測和隨訪人群；
·需要退出宮頸癌篩查計(jì)劃評估的人群。
PCR-熒光探針技術(shù)